DATA FRÅN OMNIPOD 5 REGISTRERINGSGRUNDANDE PRÖVNING PUBLICERADE
Redaktörens anmärkning: Fredagen den 28 januari 2022 godkändes Insulets automatiserade insulindoseringssystem (AID) Omnipod 5 har FDA.godkänts av för personer med typ 1-diabetes i åldrarna sex år och äldre. Omnipod 5 lanserades först genom apotekskanalen efter en begränsad marknadsintroduktion. Den fullständiga marknadsintroduktionen tillkännagavs den 1 augusti 2022 i USA.
Den 7 juni, studien.Uppgifter om från en multicenterstudie av den mycket efterlängtade Omnipod 5, ett system för automatisk insulindosering (AID), även kallat hybrid closed loop (HCL) eller artificiell bukspottkörtel (AP), publicerades online i Diabetes Care.
Resultaten kommer från registreringsgrundande prövning.fas III av en klinisk prövning i en flerårig klinisk forskningsprocess som syftar till att påvisa och bekräfta säkerheten och effekten av en behandling, ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt. Resultaten från pivotala prövningar är de som granskas av FDA när man överväger att godkänna dem.
För närvarande finns det bara två AID-system tillgängliga i USA: Tandems Control-IQ och Medtronics MiniMed 670G och 770G. Om Omnipod 5 från Insulet godkänns kommer att vara det tredje systemet av detta slag som godkänns av FDA, och det kommer att bli historiskt som den första slanglösa AID-pumpen och den första AID-pumpen som kan styras med en smartphone.
Omnipod 5 använder en Omnipod-insulinpump för engångsbruk, Dexcoms G6 kontinuerlig glukosmätare (CGM) och Omnipod 5-algoritmen, som alla arbetar tillsammans med varandra för att anpassa insulintillförseln baserat på en individs glukosnivåer. Varje kapsel levererar mikrobolus varje fem minuter. En av apparatens anmärkningsvärda funktioner är HypoProtect, en funktion som gör det möjligt för användare att tillfälligt ställa in sina glukosmål på 150 mg/dl och övervaka insulintillförseln för att förhindra att hypoglykemi, lågt blodsocker.
I den prospektiva kliniska multicenterstudien med en enda arm fanns data från två typ 1 grupper: 129 vuxna och ungdomar mellan 14 och 70 år och 112 barn i åldrarna 6-13,9 år. Efter tre månaders användning under en 14-dagarsperiod fann studien följande hos vuxna och ungdomar:
- Förbättrad ökning av time-in-range (TIR) – den procentuella andelen av tiden som en persons blodsockernivå faller inom målområdet – från 65 till 74 procent, vilket motsvarar 2,2 timmar per dag.
- Minskning av HbA1c från 7,16 till 6,78 procent
- Medelvärdet av glukosnivån sjunker från 161 till 154 mg/dl.
I studien fann man ännu större förbättringar hos barn:
- TIR ökade från 53 till 68 procent eller ytterligare 3,7 timmar per dag.
- HbA1c-minskning från 7,67 till 6,99 procent
- Medelvärdet av glukosnivån sjunker från 183 till 160 mg/dl.
“Vårt team har varit engagerat i att utveckla ett hybridsystem för insulinleverans i sluten krets för att främja behandlingen av insulinberoende diabetes”, säger Trang Ly, MBBS, FRACP, PhD, Insulet Senior Vice President och Medical Director i en press pressmeddelande. “Vår pivotala studie har uppnått en anmärkningsvärd förbättring av glukoskontrollen, vilket framgår av en imponerande minskning av HbA1c och förbättrad tid inom intervallet, tillsammans med de lägsta siffrorna för hypoglykemi.”
Ly säger att godkännandet skulle vara en extra vinst för diabetesgrupperna. “Vi är otroligt stolta över dessa resultat, som visar att systemet är säkert och effektivt i många olika åldersgrupper. Detta är ytterligare ett steg framåt i vårt uppdrag att förenkla livet för personer med diabetes.”
I detta innehåll nämns Insulet, en aktiv partner till Beyond Type 1.
Nyhetstäckningen av Beyond Type 1-teamet drivs oberoende av alla innehållspartnerskap. Beyond Type 1 har full redaktionell kontroll över allt innehåll som publiceras på våra plattformar.
