OMNIPOD 5 GODKÄNNS AV FDA
Redaktörens anmärkning: Pod och Dexcom G6 visas utan det nödvändiga limmet på de medföljande bilderna.
Under 2022 fick Insulets Omnipod 5-system för automatisk insulintillförsel (AID) FDA-godkännande, vilket innebär det första slanglösa AID-systemet för personer med typ 1-diabetes som tar basal- och måltidsinsulin.
- 28 januari 2022: Godkänd för personer med typ 1-diabetes i åldrarna 6 år och äldre – begränsad utgivning
- 1 augusti 2022: Fullständig lansering på marknaden i USA
- 22 augusti 2022: Godkänd för personer med typ 1-diabetes i åldrarna 2 år och äldre.
VAD ÄR OMNIPOD 5?
Omnipod 5 är det enda slanglösa AID-systemet för personer med typ 1-diabetes som tar basalinsulin och måltidsinsulin. AID-system är också allmänt kända som slutna kretslopp eller system för konstgjord bukspottkörtel.
Omnipod 5 är den enda FDA-godkända plåsterpumpen – det vill säga den har inga slangar och sitter direkt på huden – med ett sluten insulinleveranssystem och det enda FDA-godkända slutna systemet som kan styras med en smartphone. Användarna kommer fortfarande att kunna använda Omnipods handhållna styrenhet, Personal Diabetes Manager (PDM), om de föredrar det.
Godkännandet följde på Omnipod 5:s registreringsgrundande studie som publicerades i juni 2021. Hos vuxna visade studien ökad time-in-range (TIR) – den procentuella andelen av tiden som en persons blodglukosnivå ligger inom ett hälsosamt målområde – från 65 till 74 procent, vilket motsvarar 2,2 timmar mer TIR per dag. Deltagarna i studien såg en genomsnittlig minskning av HbA1c från 7,16 till 6,78 procent, med genomsnittliga glukosnivåer som minskade från 161 till 154 mg/dL.
Hos barn visade studien liknande förbättringar -TIR ökade från 53 till 68 procent eller ytterligare 3,7 timmar per dag, HbA1c minskade från 7,67 till 6,99 procent och medelglukosnivåerna sjönk från 183 till 160 mg/dL.
“Omnipod 5 är en livsförändrande teknik som vi tror kommer att revolutionera marknaden och livet för personer med diabetes”, säger Shacey Petrovic, vd och koncernchef för Insulet, i ett pressmeddelande från företaget. “Vi är otroligt stolta över detta lättanvända, eleganta system som är utformat för att ge oöverträffad frihet och för att kraftigt förenkla insulinhanteringen och förbättra glukoskontrollen för våra användare.”
AID-system integreras med kontinuerliga glukosmätare (CGM). Med regelbundna avläsningar från en CGM ändrar pumparna insulindoseringen baserat på noggrant programmerade algoritmer som kombineras med varje diabetessjuk persons specifika insulinbehov, inklusive basalhastighet i bakgrunden, kolhydratförhållanden osv. Tidigare tillgängliga slutna system var Tandems Control-IQ (som integreras med Dexcom G6 CGM) och Medtronics MiniMed 670G och 770G (som integreras med Medtronics CGM, Guardian™ Connect-systemet). Omnipod 5:s slutna kretsloppsteknik kallas SmartAdjust™.
I varje system ökar pumpen något insulintillförseln när bärarens blodsockernivåer förutspås bli eller redan är höga. När användarens blodsockernivåer förväntas vara eller redan är låga, minskar pumpen något eller upphör helt med insulintillförseln.
Lågt eller högt blodsocker utlöser också larm via CGM och gör användaren uppmärksam på att ytterligare åtgärder kan behöva vidtas. Användare av slutna kretslopp kan också ställa in insulinpumparna på olika blodsockermål, med specifika funktioner beroende på pumpen.
Genom att släppa produkten via apotekskanalen kommer personer med sjukförsäkring som vill prova Omnipod 5 att kunna kringgå systemet för täckande av varaktig medicinsk utrustning (DME), som vanligtvis ger lägre försäkringsskydd (vilket leder till högre kostnader) för insulinpumpar och förnödenheter till insulinpumpar. Om du vill ha hjälp med att navigera i sjukförsäkringsskydd vid diabetes kan du besöka vår sjukförsäkringsguide, som ursprungligen skapades av våra partner på JDRF.
I detta innehåll nämns Insulet, en aktiv partner till Beyond Type 1.
Nyhetstäckningen av Beyond Type 1-teamet drivs oberoende av alla innehållspartnerskap. Beyond Type 1 har full redaktionell kontroll över allt innehåll som publiceras på våra plattformar.
