OMNIPOD 5 PIVOTALT TRIALDATA PUBLICERAD
Den 7 juni publicerades studiedata från en multicenterstudie från den mycket förväntade Omnipod 5, ett automatiserat insulindoseringssystem (AID), även kallat en hybrid closed loop (HCL) eller artificiell bukspottkörtel (AP), online i Diabetes vård.
Resultaten är från den centrala prövningen, fas III i en klinisk prövning i en flerårig process av klinisk forskning som är avsedd att visa och bekräfta säkerheten och effekten av en behandling, läkemedel eller medicinsk utrustning. Pivotala testresultat är de som granskas av FDA när man överväger godkännande.
För närvarande finns det bara två AID-system tillgängliga i USA: Tandems Control-IQ och Medtronics MiniMed 670G och 770G. Om den godkänns kommer Omnipod 5 från Insulet att vara det tredje systemet som godkänts av FDA och skulle göra historia som den första AID-slanglösa (patch) pumpen och första AID som kan styras med en smartphone.
Omnipod 5 använder en engångs Omnipod-insulinpump, Dexcoms G6 kontinuerliga glukosmonitor (CGM) och Omnipod 5-algoritmen, som alla fungerar tillsammans med varandra för att anpassa insulintillförseln baserat på individens glukosnivåer. Varje pod levererar mikrobolar var femte minut. En av enhetens anmärkningsvärda funktioner inkluderar HypoProtect, en funktion som tillåter användare att tillfälligt ställa in sina glukosmål till 150 mg / dl och övervaka insulingivningen för att förhindra hypoglykemi, lågt blodsocker.
I den enkla, multicenter, prospektiva kliniska studien fanns det data från två typ 1-grupper: 129 vuxna och ungdomar mellan 14 och 70 år och 112 barn i åldern sex till 13,9 år. Efter tre månaders användning under en 14-dagarsperiod fann studien följande hos vuxna och ungdomar:
- Förbättrad ökning av time-in-range (TIR) - procentandelen av en persons blodsockernivå faller inom målområdet – från 65 till 74 procent, vilket motsvarar 2,2 timmar per dag
- Minskning av HbA1c från 7,16 till 6,78 procent
- Genomsnittlig glukosnivå minskar från 161 till 154 mg / dl
Studien fann ännu större förbättringar hos barn:
- TIR ökade från 53 till 68 procent eller ytterligare 3,7 timmar per dag
- HbA1c-minskning från 7,67 till 6,99 procent
- Genomsnittlig glukosnivå minskar från 183 till 160 mg / dl
“Vårt team har åtagit sig att utveckla ett hybridinmatningssystem för sluten slinga för att främja behandlingen av insulinberoende diabetes”, säger Trang Ly, MBBS, FRACP, doktorand, Senior Vice President och medicinsk chef i Insulet i ett pressmeddelande. “Vår centrala studie har uppnått anmärkningsvärd förbättring av glukoskontrollen, vilket framgår av imponerande minskning av HbA1c och förbättrad tid inom räckvidden, tillsammans med de lägsta hastigheterna för hypoglykemi.”
Ly säger att godkännandet skulle vara en extra vinst för diabetessamhällena. ”Vi är oerhört stolta över dessa resultat, som visar att systemet är säkert och effektivt i ett stort antal åldersgrupper. Detta är ytterligare ett steg framåt i vårt uppdrag att förenkla livet för personer med diabetes. ”
